文:Dr. Horasis Leung |圖:Jam@eggshell| 編:ishopdea
隨著Covid-19的影響持續,
疫苗接種工作終於有突破性進展。
英國在本週開始了疫苗接種。
大家可能會問,
為什麼英國可以首先批准冠狀病毒疫苗接種?
由該疫苗在英國由其獨立監管機構藥品和保健產品監管局(MHRA)緊急授權,
在該過程中發揮了關鍵作用。
MHRA從10月份開始對輝瑞(Pfizer)和BioNTech數據進行滾動審查 (rolling review),
並在獲得數據後立即對每個“數據包”進行審查。
這使監管機構可以在提交最終授權申請之前詳細檢查數據。
據MHRA稱,
“滾動審查”(rolling review)可用於在公共衛生突發事件中以最短的時間完成對有希望的藥物或疫苗的評估。
之所以這樣做,
是因為從正在進行的研究中可以獲取數據。
這種方法加快了授權過程,
並於11月23日在英國開始對所有必要信息進行正式審查,
最終於週三宣布,
並使英國成為第一個批准輝瑞(Pfizer) Covid-19疫苗的國家。
歐洲藥品管理局(EMA)正在使用類似的滾動審核方法。
EMA於10月6日開始了對輝瑞數據的審查過程,
BioNTech和輝瑞於12月1日提交了完成審查過程的申請。
EMA表示將最遲於12月29日結束審查。
根據EMA規則,
歐盟成員國不得分發Covid-19疫苗,
直到獲得EMA授權並獲得歐盟委員會的批准。
然後,
歐洲委員會(EC)需要幾天的時間來準備法律文書並與成員國討論授權決定
除英國和歐盟外,
輝瑞還向美國食品藥品管理局(FDA)申請了候選疫苗的緊急使用授權。
該請求已於11月20日提交。
FDA的疫苗和相關生物產品諮詢委員會(由獨立專家組成的小組)將於12月10日舉行會議,
討論輝瑞的應用。
根據美國有線電視新聞網(CNN)週二獲得的美國“經速行動”文件,
如果獲得緊急授權,
第一批輝瑞冠狀病毒疫苗將在12月15日交付。
輝瑞期望EMA和FDA可以在12月中旬做出回應。
滾動審核過程使當局可以立即開始審查檔案,
審查數據,
提出問題,
輝瑞可以立即做出答复。
這極大地加速了對藥商提供的數據進行深入評估的過程。
反之,
美國沒有採用滾動審核,
他們必須在批准之前審核疫苗的所有原始數據,
這減慢了授權過程。
迄今為止,
英國應進行的三項疫苗試驗均報告說,它們在後期試驗中的有效性約為90%。
輝瑞/ BioNTech率先宣布了其結果-
本週在英國推出了該藥物 ,
一周後Moderna公司亦採用滾動審核。
牛津大學/阿斯利康大學的疫苗於11月23日宣布了其第三階段的結果,
牛津大學是這三者中的最後一個。
疫苗機制
牛津 (Oxford)疫苗的工作方式類似於傳統的接種方法,
在該方法中,m注射了病毒的刺突蛋白,
如果真正的病毒進入人體,
免疫系統就會對此做出反應。
輝瑞(Pfizer)公司和Moderna公司疫苗均使用稱為mRNA的技術,
該技術將一種信使序列(messenger) 引入體內,
該信使序列包含接種者自身細胞產生抗原並產生免疫反應的遺傳指令。
mRNA技術以前從未在疫苗中使用過,
這帶來了解決方案和問題。
三種疫苗都需要接種兩劑,
輝瑞分開三週,
Moderna和牛津分開四周。
輝瑞疫苗的最終數據發現,
它在首次注射後的28天內可提供95%的病毒防護
事實證明,
在65歲以上的成年人(通常更脆弱)中,
有94%的人有效。
Moderna的結果表明有94.5%的有效性,
但它說試驗正在進行中,
最終數目可能會改變。
牛津大學的疫苗試驗發現,
兩劑疫苗的疫苗有效率為62%,
但是在半個月後再給予全劑量疫苗時,至少一個月後,
其效力提高到90%,
亦有人質疑這些結果。
疫苗之間的主要區別之一是它們需要如何存儲。
Moderna疫苗比輝瑞的疫苗更容易分發,
這是圍繞輝瑞的問題
-但牛津疫苗是最容易分發的一種。
在運輸和儲存過程中,
輝瑞疫苗必須保持在-70°C(-100°F)左右才能保持最佳功效,
並且還必須與另一種液體混合後才能施用。
輝瑞公司已經開發出自己的包裝,可以用乾冰保持冷劑量,因此無需專門的冷凍機就可以保存10天,
但是仍然必須從比利時運出劑量,
然後將其運送到帶有熱敏傳感器和GPS追踪器的卡車疫苗接種中心。
在室內冰箱中,
Moderna疫苗可在長達30天的時間內持續使用,
在室溫下可長達12小時,
在-20℃保持穩定-相當於大多數家用或醫用冷凍機-長達六個月。
Moderna公司稱,
mRNA-1273可以使用廣泛可用的疫苗遞送和存儲基礎設施進行分發-
B接種疫苗前無需稀釋。
與大多數其他疫苗一樣,牛津疫苗需要用冷藏貨車或冷藏箱送到疫苗接種中心,
並存放在2℃至8℃之間的特殊疫苗避光冰箱中。
三種疫苗的價格標籤差異很大,儘管這將由政府支付,因此對於使用NHS的人將是免費的。
Moderna疫苗非常昂貴。夏季它的售價為38美元(28英鎊),遠高于輝瑞公司的20美元(15英鎊)。
牛津/阿斯利康的疫苗將便宜得多,該公司表示,它將使政府“與一杯咖啡一樣”的價格,
表明每劑疫苗的價格將低於3英鎊,需要注射一劑半或兩劑。
阿斯利康(AstraZeneca)表示不會出售為其利潤,因此無論經濟規模如何,所有國家均可使用。
Moderna是一家商業公司,所以對獲利感興趣,而輝瑞公司就保證只要病毒大流行(pandemic)持續下去,
它就不會從疫苗收取營利。
英國政府已經獲得了約4000萬劑輝瑞疫苗,足以容納2000萬人,約佔英國人口的三分之一。
預計今年年底之前將有1000萬劑這類藥物到達,而選擇讓市民接種的是兩劑,相隔21天。
英國已訂購了五百萬劑Moderna疫苗,將於春季交付。
英國政府也非常謹慎,通過從每家公司訂購一些疫苗,不將所有雞蛋都放在一個籃子裡。
生活中總是出乎意料,當大多數人以為美國可能是第一個進行疫苗接種的國家時,英國首先做到了。
儘管Moderna疫苗在運輸存儲及效能方面似乎是最有效,最好的疫苗,但輝瑞擊敗它成為市場上的第一劑。
生物技術的力量總是驚人的,疫苗之戰不僅出現在生物醫學領域,
國家之間的疫苗競爭及公司之間的市場爭奪戰也不容忽視。
作者:
Dr. Horasis Leung | 微生物學專家 香港大學微生物學博士以及美國密西根州立大學工業微生物學碩士。專門從事各項微生物學研究、生物科技實驗,以及為各行業的產品(包括建築材料、藥品、食品、生物醫學和環保產品等)提供測試及認證。
編者按:
新冠肺炎肆虐已經一年,對於星斗市民,距離正式可以接種疫苗或許還有一段時間。在等候正式可以接種疫苗的過程中,絕對不可以鬆懈,可以做的是更加注重家庭及個人的衛生,做好防疫防護消毒,也是我們的本分。